北京大兴国际机场国际航线正式通航多措并举提升通关效率

来源：青山不老网编辑：尹子茹时间：2025-04-05 06:43:54

因为新冠疫情影响了FDA审查人员到中国工厂进行核查，目前这两项决定都被推迟了

研究人员认为，这将为开发逆转或延缓衰老的疗法开辟新的途径。》一文中，我们曾描述了衰老带来的血浆蛋白组变化，有一些蛋白质在青年到中年过渡阶段断崖式下跌，有一些在老年阶段却指数式增长，这些蛋白波峰与疾病出现都与衰老基因的表达相关。

现在也是同样的问题，衰老是因为基因活性失衡根据招股书，该公司已经有两款生物类似药获批上市，同时还有四款生物类似药正在开展临床试验。博安生物成立于2013年，主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。此外，比起很多新冠疫苗，这种疫苗的保存条件并不苛刻。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。

【探报24H】斯坦福研发最新疫苗，直接秒杀所有已知变异毒株。测试结果显示，DCFHP-alum的效力可以在超过标准室温的温度下，保持至少14天。据不完全统计，公开宣布的阿尔茨海默症药物研发失败至少有154次，自发现阿尔茨海默症100多年来，全球用于临床治疗的药物只有6款，且临床获益不明显。

遗憾的是，至今仍旧没有有效的治疗方案。但不管怎样，这三例死亡事件无疑为lecanemab充满希望的试验结果蒙上了一层阴影，曾被寄予厚望的lecanemab如今安全性存疑，至于未来如何还有看其更进一步的有效性和安全性试验。图1 文章截图（图源：[2]）lecanemab是一种人源化单克隆抗体，能够选择性结合以中和及清除可溶性毒性β淀粉样蛋白聚集体，这些聚集体被认为在阿尔茨海默症神经退行性变过程中发挥了重要作用。但同时，这款药物的副作用也很明显，对于该药的安全性，人们保持观望态度。

12月21日，lecanemab临床中出现了第3例死亡案例，根据Science显示，一名79岁的佛罗里达州妇女在经历了广泛的脑肿胀、出血以及癫痫发作后于9月中旬死亡，多位神经科学家认为，她的死很可能是由lecanemab引起的。lecanemab由于存在副作用，至今已在临床中出现3例死亡，希望研发人员可以找出关键问题，使得该药可以安全地用于患者。

北京大兴国际机场国际航线正式通航多措并举提升通关效率

卫材和Biogen没有在阿尔茨海默症会议上透露死亡人数，德比尔特大学神经学家和神经科学家 Matthew Schrag表示：Eisai和Biogen未能披露这个案例，令人担忧并削弱了我对所报告的安全数据的完整性的信心。CAA专家施拉格说：该患者的大脑出现广泛肿胀，并伴有一些小区域出血，导致她癫痫发作并最终死亡。12月21日，Science报道了lecanemab在临床试验中出现的第三例死亡案例，这名79岁妇女在接受lecanemab治疗后出现大面积脑肿胀、出血以及癫痫发作后于9月中旬死亡，文章题为Scientists tie third clinical trial death to experimental Alzheimers drug。由于该病为脑内发生病变，患者通常会伴随着记忆丧失和认知技能衰退，出现行为偏差，并将逐渐丧失适应社会生活的能力。

神经影像学检查发现，约21%的lecanemab治疗患者和9%的安慰剂治疗患者存在这些问题。图3 接受Lecanemab治疗前，该名患者MRI扫描有些微出血（图源：[2]）波士顿大学神经病学家和神经科学家 Andreas Charidimou表示，脑部扫描显示数十个区域出血和脑肿胀非常广泛，以至于大脑皮层的特征性褶皱在她大脑的大部分区域合并和挤压。我相信这是lecanemab的副作用。这不是个案，11月27日，Science报道了lecanemab临床中出现的第二例死亡，10月28日，STAT报道了lecanemab临床中出现的第一例死亡，至此，lecanemab临床中已经出现了三例死亡。

在接受治疗6个月时，lecanemab组就与安慰剂组出现统计显著差别。在Science报道之后，卫材表示它没有在11月的阿尔茨海默氏症会议上披露死亡事件，是因为迄今为止提供给卫材的信息并未表明ARIA 发生或被怀疑与死亡有关，并且因为目前尚未完成扩展试验的数据分析。

北京大兴国际机场国际航线正式通航多措并举提升通关效率

2022年7月，FDA在快速通道认定下接受了lecanemab的生物制品许可申请，并授予其优先审查权。根据世界阿尔茨海默症2020年报告公布数据，目前全球约有5000万人患有该病，同时患病率还在不断上升，预计到2050年，阿尔茨海默症患者将增加至1.5亿以上[1]。

因此，lecanemab将会对疾病病理学产生影响，并减缓疾病进展。12月22日，卫材和Biogen宣布已向中国国家药品监督管理局提交lecanemab的上市申请。鉴于医疗记录中没有其他潜在的脑损伤原因，lecanemab 几乎可以肯定是罪魁祸首。在为期18个月的核心试验期间，该女性是否接受了抗体输注或安慰剂输注尚不清楚，但她确实在延长期6周内服用了药物，在延长试验开始前，脑部扫描显示有一些微出血的迹象，但还没有严重到将她排除在试验之外的程度。根据该名患者的医疗记录，其除了早期阿尔茨海默症的迹象外，没有明显的健康问题。在这其中，卫材旗下的阿尔茨海默症新药lecanemab因试验数据亮眼，而被寄予极大厚望

食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤，中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌。择捷美®多次创造全球首个，凸显同类最优潜力基于本次公布的研究结果，择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。

目前，择捷美®已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于IV期和III期NSCLC适应症领域，成为全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，具有广泛的安全性与适用性。近期，舒格利单抗出海欧洲也取得重大进展，其在中国境外的首个上市许可申请，即联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请获英国药品和医疗保健用品管理局受理。

据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。此次公布的GEMSTONE-304研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。

目前，尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌，我们非常期待推动这一新型治疗方案惠及更多患者。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。同时，基石药业计划近期向NMPA递交择捷美®用于治疗GC/GEJ和食管鳞癌两项新适应症的上市申请。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明择捷美®联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性良好。

作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药公司，基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发，力争将更多的创新疗法带给患者。基石药业择捷美®一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请 2023-01-03 09:09 · 生物探索 2023年1月3日，港股创新药企基石药业（02616.HK）传出重磅消息。

这是择捷美®取得积极结果的第五项注册性临床研究。GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。

在III期NSCLC适应症领域，它是全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体。GEMSTONE-304研究达到主要临床终点据了解，GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。

在IV期NSCLC适应症领域，择捷美®是全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体。食管癌已成为全球常见的癌症之一。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：我们很高兴看到择捷美®在食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功。

择捷美®相比同类药物的突出疗效优势与其独特设计带来的双重作用机制有关。在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症领域，择捷美®有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

基石药业战略合作伙伴辉瑞拥有择捷美®大中华区市场的独家商业化权利。首先，其能阻断肿瘤细胞表面的 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 结合，解除 PD-1/PD-L1 信号通路对 T 细胞的抑制作用，激活特异性免疫，介导 T 细胞杀伤肿瘤，这也是所有PD-L1单抗的共同作用机制。

第二个机制是择捷美®所特有的，是其达成比其他PD-L1更高疗效的杀手锏，即在设计时独特地保留了有介导活性的结构，能够激活固有免疫，介导巨噬细胞进一步直接杀伤肿瘤，增强抗原呈递，刺激免疫系统达到长期疗效。择捷美®的独特设计也带来了安全性方面的优势，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

上一篇：江西启动暴雨四级应急响应一地出现12级大风
下一篇：珠海空管站顺利完成雷达站蓄水池的清洗维修工作

北京大兴国际机场国际航线正式通航 多措并举提升通关效率

友情链接

北京大兴国际机场国际航线正式通航多措并举提升通关效率